医疗器械网络销售备案凭证办理指南

1、准备申请资料： 企业营业执照复印件及原件扫描件。 医疗器械经营许可证或备案凭证复印件及原件扫描件。 医疗器械生产经营许可信息页面的截屏打印件。 法定代表人或负责人身份证明复印件及原件扫描件。 授权委托书。 其他相关证明材料。

2、医疗器械网络销售备案的办理地点通常是在所在地的食品药品监督管理部门。具体的办理地点可能会因地区不同而有所差异，因此，建议在进行备案前，先查询当地的食品药品监督管理部门的官方网站或咨询相关部门，了解具体的办理地点和流程。

3、总局随之制定《医疗器械网络销售监督管理办法》，规定自2018年起所有网络医疗器械销售需遵循该办法。该办法根据线上线下一致原则，规定了两类备案：一是网络销售企业经营备案，需依法取得医疗器械生产、经营许可或备案；二是网络交易服务第三方平台，提供交易服务但不直接参与销售。

4、医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

在医疗器械分类目录上木有产品不算医疗器械吗

医疗器械分类目录中查不到的产品，应该不算医疗器械。如果你的产品没有被认定为医疗器械，而你觉得可以归为医疗器械，可以在网上申请进行医疗器械分类界定，具体规定《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》食药监办械管〔2017〕127号。

是否是医疗器械，要看是否在医疗器械分类目录中有。同时根据医疗器械的定义，医疗器械有诊断、治疗、辅助诊断和治疗（疾病及预防）的作用。

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等，其作用于人体不是用药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

在哪里获取《医疗器械网络销售备案凭证》?

提交申请至相关部门：将准备好的申请资料提交至当地食品药品监督管理部门或市场监督管理部门。在线填报备案信息：在相关部门网站在线填写《医疗器械网络销售备案申请表》。审核与受理：提交申请后，等待监管部门审核，审核通过后将会收到受理通知。

医疗器械网络销售备案的办理地点通常是在所在地的食品药品监督管理部门。具体的办理地点可能会因地区不同而有所差异，因此，建议在进行备案前，先查询当地的食品药品监督管理部门的官方网站或咨询相关部门，了解具体的办理地点和流程。

法律分析：医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。

首先，要获得备案凭证，企业需满足以下条件：持有有效的医疗器械生产许可、经营许可或已完成备案。已与医疗器械网络交易服务第三方平台签订合同，并持有《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的各项规定。

医疗器械在网上卖需要办理什么证件?

1、卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》，还需要门面房，还有个人的身份证证件。

2、医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。

3、互联网药品信息服务许可证：在中国境内通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，则需要办理《互联网药品信息服务许可证》。分为：经营性和非经营性。企业根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。

4、我国法规规定，在电商平台销售医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案，取得医疗器械网络销售备案凭证方可在网上销售医疗器械，否则，属于违法行为。因此，在淘宝京东等电商平台销售医疗器械产品，除了本身企业需要具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证外，还需要办理医疗器械网络销售备案凭证。

5、可以的。不过区别于其它商品，医疗器械的销售必须取得经营许可证，网上销售还要取得专门的网络销售的资质。以前医疗器械的销售都是线下实体店，近年来出现了通过收购网上药店获得医疗器械的线上销售资质的做法，需要具备一定的实力。

6、医疗器械网络销售备案凭证原名叫做“互联网药品交易许可证”，2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。

关于医疗器械不良事件监测,意义在哪里?

1、医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管，提高监管成效的重要举措。

2、通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

3、医疗器械不良事件特指那些已获批准并符合标准的器械，在正常使用情况下，发生的非预期事件，这些事件可能导致人体受伤，偏离了器械原本的设计目的。这类事件的出现，提醒我们不仅要关注器械的功效，还要对其潜在风险保持警惕，以便及时采取措施，确保医疗器械的安全和有效运用。

4、为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

5、建立不良事件报告制度目的：为加强医疗器械不良事件监测工作。经营的医疗器械在发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

6、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。