1、深圳市摩力康电子科技有限公司公司生产的,属于二类的6821医用电子仪器设备,经营的时候需要二类经营备案凭证,批发的话需要批发给有资质的公司,否则是属于违规操作的。
2、没有二类医疗经营许可备案凭证不可以卖医用压缩空气雾化器,因为医用压缩空气雾化器属于二类医疗器械。
3、你好,医用雾化器在美国算是医疗器械,需要获得美国FDA批准。这个产品属于2类医疗器械,需要获得美国FDA的510k认证。我们公司有成功帮企业申请过医用雾化器的510k认证,有丰富的经验。你有空可以和我们联系。---美德思国际医疗器械咨询机构。
4、B型设备可以不需要在使用过程中进行连续的监测,但仍需要满足一定的安全性要求,确保使用过程中不会对人体造成伤害。压缩雾化器是一种将药物液体喷雾成雾状,通过呼吸吸入到肺部的医疗设备。根据医疗器械监管的规定,医疗设备分为三类,其中包括二类医疗设备。在二类医疗设备中,又分为B类、C类和D类。
法律分析:没有医疗器械经营许可证只可以卖一类医疗器械。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
可以售卖第一类医疗器械,根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
需要。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。温馨提示:以上信息仅供参考。
卖医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》。
医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。