依据《医疗器械经营质量管理规范》建立程序文件有哪些

1、该体系依据ISO13485标准制定，体现了医疗器械行业的特殊性和重要性。医疗器械质量管理体系的核心是质量方针和目标，企业需建立明确的质量方针，并制定可量化的质量目标，以确保整个管理体系的有效运行和持续改进。

2、医疗器械销售管理程序目的：建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》等法规，特制订本程序。范围：适用所有医疗器械的销售管理。

3、限期整改”。 检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。交付物/形成文件 检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》如能给出详细信息，则可作出更为周详的